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      得百安20200526

      得百安(氟比洛芬凝胶贴膏)

      【药品名称】
      通用名称:氟比洛芬巴布膏
      英文名称:Flurbiprofen Cataplasms
      汉语拼音:Fubiluofen Babugao
      【成份】
      本品主要成份为氟比洛芬。
      化学名称:(±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸
      化学结构式:

      分子式:C15H13FO2
      分子量:244.26
      【性状】
      本品膏面为白色或淡黄色,膏体均匀地平铺在背衬上,膏面用薄膜覆盖。
      【适应症】
      下列疾病及症状的镇痛﹑消炎:
      骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
      【规格】每贴含氟比洛芬40mg(面积13.6cm×10cm,含膏量12g)
      【用法用量】一日2次,贴于患处。
      【不良反应】
      (1)严重不良反应
      诱发哮喘(阿司匹林哮喘):由于可诱发哮喘(频度不明),所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外,本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。
      (2)其他不良反应
      皮肤:瘙痒1.16%、发红1.12%、皮疹为0.1~不足5%;斑疹、疼痛感等为0.1%以下。
      【禁忌】
      (1)对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。
      (2)有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。
      【注意事项】
      1.慎用(下述患者慎用)
      支气管哮喘的患者(支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者,这些患者可诱发其哮喘发作)。
      2.重要基本注意
      (1)使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法;
      (2)可能掩盖皮肤感染症状,故应用于伴有感染的炎症时,应合用适当抗菌药及抗真菌药;并注意观察,慎重给药。
      (3)应用本品治疗慢性疾患(骨关节炎)等时,需考虑药物疗法以外的其他疗法,密切观察患者的情况,注意不良反应的发生。
      3.使用上的注意
      (1)勿应用于破损的皮肤及粘膜;
      (2)勿应用于皮疹部位。
      4.存放注意
      开启后请闭好开启口的拉锁。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      对孕妇的安全性尚不确定,对于孕妇或可能妊娠的妇女,只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。
      【儿童用药】小儿用药的安全性尚未确立。
      【老年用药】老年患者使用时参见“注意事项”,同时慎用。
      【药物相互作用】未进行该项试验,且无可靠参考文献。
      【药物过量】未进行该项试验,且无可靠参考文献。
      【药理毒理】
      对于疼痛、急性炎症及慢性炎症,有优良的镇痛抗炎作用。
      1.镇痛作用
      对于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反应,比基质明显具有强烈的抑制作用。
      2.抗炎作用
      (1)对急性炎症的作用
      对于角叉菜胶所致的足浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠),比基质明显具有强烈的抑制作用。
      对于角叉菜胶所致的背部浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠),与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比,显示出同等或更强的抑制作用。
      (2)对慢性炎症的作用
      对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成(大鼠)、佐剂型关节炎(大鼠),比基质明显具有强烈的抑制作用。
      对于纸盘法所致的肉芽形成(豚鼠),与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比,显示出几乎同等或更强的抑制作用。
      【药代动力学】
      1、血药浓度
      (1)健康成年人单次贴敷时(14小时),血药浓度的达峰时间为13.8±1.3小时,峰浓度为38.5±5.9ng/mL,半衰期为10.4±0.8小时。(n=10,mean±SE)
      (2)健康成年人反复贴敷时(1日2次,29日),血药浓度在第4日后达到稳态,剥离48小时后从血中消失,确认没有蓄积性。
      2、组织内变化
      用于骨关节炎等患者时的组织内变化,与等量氟比洛芬(40mg)口服给药相比,滑膜中浓度稍低,皮下脂肪、肌肉内浓度相近。
      凝胶膏剂、口服制剂给药时的组织内浓度(6小时值)

      FP-A:氟比洛芬凝胶膏剂   FP-T:氟比洛芬片
      3、代谢及排泄
      健康成年人单次贴敷时(14小时),至72小时的尿中总排泄量为1.94%,代谢物与口服用药时几乎相同。
      【贮藏】遮光,密封,25℃以下保存。
      【包装】铝塑复合袋(聚乙烯/铝箔/聚乙烯/纸),4贴/袋、6贴/袋。
      【有效期】36个月
      【执行标准】YBH05202010
      【批准文号】国药准字H20103549

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