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      凯时(前列地尔注射液)

      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
      以下患者禁用:
      1.严重心衰(心功能不全)患者。
      2.妊娠或可能妊娠的妇女。
      3.既往对本制剂有过敏史的患者。
      贮藏:遮光,0-5℃保存,避免冻结。
      【药品名称】
      通用名称:前列地尔注射液
      商品名称:凯时®
      英文名称:Alprostadil Injection 
      汉语拼音:Qianliedi’er Zhusheye
      【成份】
      本品主要成份为前列腺素E1,其化学名称为: (1R,2R,3R)-3-羟基2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸
      化学结构式:


      分子式:C20H34O5
      分子量:354.49
      辅  料:精制大豆油、精制卵磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水
      【性状】本品为白色乳状液体。
      【适应症】
      1.治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。
      2.脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成。
      3.动脉导管依赖性先天性心脏病,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。
      4.用于慢性肝炎的辅助治疗。
      【规格】
      (1)1ml:5μg   (2)2ml:10μg。
      【用法用量】
      成人一日一次,1-2ml(前列地尔5-10?g)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)缓慢静注,或直接入小壶缓慢静脉滴注。
      【不良反应】
      1.休克:偶见休克。要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施。
      2.注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红,偶见发硬,瘙痒等。
      3.循环系统:有时出现加重心衰,肺水肿,胸部发紧感,血压下降等症状,一旦出现立即停药。另外,偶见脸面潮红、心悸。
      4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感,偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
      5.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感,偶见发麻。
      6.血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
      7.其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。
      【禁忌】
      以下患者禁用:
      1.严重心衰(心功能不全)患者。
      2.妊娠或可能妊娠的妇女。
      3.既往对本制剂有过敏史的患者。
      【注意事项】
      1.下述患者慎用本品:
      (1)心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。
      (2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。
      (3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血。
      (4)间质性肺炎的患者,有报告可使病情恶化。
      2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。
      3.给药时注意:
      (1)出现不良反应时,应采取减慢给药速度,停止给药等适当措施。
      (2)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。
      (3)不能使用冻结的药品。
      (4)打开安瓿时,先用酒精棉擦净后,把安瓿上的标记点朝上,向下掰。
      (5)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】
      妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。
      【儿童用药】
      小儿先天性心脏病患者用药,推荐输注速度为5ng/kg/min。
      【老年用药】
      无特殊提示,请遵医嘱。
      【药物相互作用】
      避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。
      【药物过量】
      目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。
      【临床试验】
      共入选222例慢性肝炎患者,采用随机盲法与古拉定进行对照,缓慢静脉给药,1支/日,治疗4周。根据患者ALT、AST、TBIL等肝功能指标判断疗效??弊橛行饰?6.11%,高于对照组。试验组常见的不良反应是注射部位静脉炎,共10例,停药后即消失;1例因头痛退出试验组后头痛消失;1例自觉消化道症状加重但继续治疗后症状减轻。
      【药理毒理】
      1.药理作用
      本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,前列地尔不易失活,且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。 2.毒理作用
      静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1)250μg/kg],未见动物死亡,也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。
      【药代动力学】
      以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高,以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中,在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物(13、14-二氢-15-酮-PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%,其余经粪便排泄。
      【贮藏】
      遮光,0-5℃保存,避免冻结。
      【包装】
      无色安瓿。(1)1支/盒,(2)10支/盒。
      【有效期】  
      12个月
      【执行标准】
      国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-041)-2002Z-2008
      【批准文号】
      1ml: 5μg:国药准字H10980023
      2ml:10μg:国药准字H10980024

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