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      泽普思-4

      泽普思 ( 氟比洛芬凝胶贴膏 )


      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

      【药品名称】
      通用名称:氟比洛芬凝胶贴膏
      曾用名:氟比洛芬巴布膏
      英文名称: Flurbiprofen Cataplasms
      汉语拼音:Fubiluofen ningjiaotiegao
      【成份】
      本品主要成份为氟比洛芬。
      化学名称:(±)-2-(2- 氟 -4- 联苯基 )- 丙酸。
      化学结构式:

      分子式:C15H13FO2
      分子量:244.26

      【性状】        
      本品膏面为白色或淡黄色,膏体均匀地平铺在背衬上,膏面用薄膜覆盖。

      【适应症】
      下列疾病及症状的镇痛、消炎:
      骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎 ( 网球肘 )、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛
      【规格】
      每贴含氟比洛芬 40mg( 面积 13.6cm×10.0cm,含膏量 12g)。
      【用法用量】
      一日 2 次,贴于患处。
      【不良反应】
      (1)严重不良反应
      诱发哮喘 ( 阿司匹林哮喘 ):由于可诱发哮喘 ( 频度不明 ),所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。
      此外,本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。
      (2)其他不良反应
      皮肤:瘙痒 1.16%、发红 1.12%、皮疹为 0.1~ 不足 5%; 斑疹、疼痛感等为 0.1% 以下。
      【禁忌】
      (1)对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。
      (2)有阿司匹林哮喘 ( 非甾体抗炎药等诱发的哮喘 ) 或其过敏史的患者。
      【注意事项】
      1.慎用 ( 下述患者慎用 )
      支气管哮喘的患者 ( 支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者,对这些患者可诱发其哮喘发作 )。
      2.重要基本注意
      (1)使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法;
      (2)可能掩盖皮肤感染症状,故应用于伴有感染的炎症时,应合用适当抗菌药及抗真菌药;并注意观察,慎重用药。
      (3)应用本品治疗慢性疾患 ( 骨关节炎 ) 等时,需考虑药物疗法以外的其他疗法,密切观察患者的情况,注意不良反
      应的发生。
      3.使用上的注意
      (1)勿应用于破损的皮肤及粘膜;
      (2)勿应用于皮疹部位
      4.存放注意
      开启后请闭好开启口的拉锁。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】 
      对孕妇的安全性尚不确定,对于孕妇或可能妊娠的妇女,只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。
      【儿童用药】 小儿用药的安全性尚未确立 【老年用药】 老年患者使用时参见“注意事项”,同时慎用。 【药物相互作用】 未进行该项试验,且无可靠参考文献。 【药物过量】 未进行该项试验,且无可靠参考文献 【药理毒理】 对于疼痛、急性炎症及慢性炎症,有优良的镇痛抗炎作用。
      1.镇痛作用
      对于 Randall-- Selitto 法 ( 大鼠 )、尿酸滑膜炎 ( 犬 ) 所致的疼痛反应,比基质明显具有强烈的抑制作用。
      2.抗炎作用
      (1)对急性炎症的作用
      对于角叉菜胶所致的足浮肿 ( 大鼠 )、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿 ( 大鼠 ),紫外线红斑 ( 豚鼠 ),比基质明显具有
      强烈的抑制作用。
      对于角叉菜胶所致的背部浮肿 ( 大鼠 )、抗大鼠家免血清所致的背部浮肿 ( 大鼠紫外线红斑 ( 豚鼠 ),与 1% 吲哚美辛软
      膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比,显示出同等或更强的抑制作用。
      (2)对慢性炎症的作用
      对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成 ( 大鼠 )、佐剂型关节炎 ( 大鼠 ),比基质明显具有强烈的抑制作用。
      对于纸盘法所致的肉芽形成 ( 豚鼠 ),与 1% 吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比,显示出几乎同等或更
      强的抑制作用。
      【药代动力学】
      1.血药浓度
      (1)健康成年人单次贴敷时 (14 小时 ),血药浓度的达峰时间为 13.8±1.3 小时,峰浓度为 38.5±5.9ng/mL,半衰期为
      10.4±0.8 小时。(n=10,mean±SE)
      (2)健康成年人反复贴敷时 (1 日 2 次 ,29 日 ),血药浓度在第 4 日后达到稳态,剥离 48 小时后从血中消失,确认没有
      蓄积性。
      2.组织内变化
      用于骨关节炎等患者时的组织内变化,与等量氟比洛芬 (40mg) 口服给药相比,滑膜中浓度稍低 , 皮下脂肪、肌肉内浓
      度相近。

       

      3.代谢及排泄
      健康成年人单次贴敷时 (14 小时 ),至 72 小时的尿中总排泄量为 1.94%,代谢物与口服用药时几乎相同。
      【贮藏】 遮光,密封,25℃以下保存。
      【包装】 铝塑复合袋 ( 聚乙烯 / 铝箔 / 聚乙烯 / 纸 ),4 贴 / 袋,1 袋 / 盒;6 贴 / 袋 ,1 袋 / 盒;4 贴 / 袋,10 袋 / 盒;
      6 贴 / 袋,10 袋 / 盒。
      【有效期】 36 个月
      【执行标准】 《中国药典》2015 年版四部和进口药品注册标准JX20090048 【进口药品注册证号】 H20160288 
      【批准文号】 国药准字 H20160090

      【生产企业】
      企业名称:日本三笠制药株式会社
      地        址:日本东京都练马区丰玉北2—3—1
      邮政编码:〒176—8585
      传        真:03—3992—0140

      【分包装企业】
      企业名称:北京泰德制药股份有限公司
      地        址:北京市北京经济技术开发区荣京东街 8 号
      邮政编码:100176
      联系电话:(010)67880648
      传      真:(010)67863609

       

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